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203车间4线配液系统改造(招标公告)

所属地区 重庆 - 北碚 预算金额
项目编号 XM202404220013 投标截止日期
招标单位 重庆********公司 招标联系人/电话
代理机构 代理联系人/电话
  • 公告详情
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***车间*线配液系统改造****公告
项目概况
招标项目编号:
**************
招标方:
****药友制药有限责任公司
项目实施地点:
****市****区水土镇京东方大道**号
项目情况:
本次招标内容为研发无菌混悬液项目进行管道管材采购及工艺管道设计,电气控制采购,现场施工及验证服务等。
标段信息
标段名称:
***车间*线配液系统改造
标段编号:
**************-**
报名截止时间:
****-**-**
供应商资质要求:
****
公告信息:
本次招标内容为研发无菌混悬液项目进行管道管材采购及工艺管道设计,电气控制采购,现场施工及验证服务等。
公告附件:
招标方联系方式
招标方:
****药友制药有限责任公司
联系人:
****
联系电话:
***********
***车间*线配液系统改造
招标公告
*、招标项目:
*、招标内容:***车间*线配液系统改造招标
*、招标类别:供货类+施工类
*、招标项目概况:
*、项目名称:***车间*线配液系统改造
*、项目位置:****市****区水土镇京东方大道**号
*、招标项目简介:本次招标内容为研发无菌混悬液项目进行管道管材采购及工艺管道设计,电气控制采购,现场施工及验证服务等。
*、本次招标范围及技术要求:以***要求为准。
*、数量:*:建设项目配液系统:包含管道、管道安装配套的各类附件(弯头、*通等);*:建设项目配液系统的电气控制及元件,工艺设计(包含工艺细化、***设计、平面布局和*维设计、电气结构设计等),管道施工,酸洗钝化,安装辅材,软件调试,系统验证等施工相关内容;(详见***)。
*、入围条件和投标资格要求:
*、企业证照齐全、信誉良好,无违法、违规行为,无行业处罚等不良记录。
*、营业执照、资质证书等文件均要在有效期内。
*、提供*个****年**月**日以来同类业绩,以提供的有效合同(至少包括合同首页、标的物内容页、买卖双方盖章页等)为准。
*、招标方免受第*方提出侵犯其专利权或其它任何知识产权的起诉。
*、招标方有权根据投标方近*年的诉讼情况决定其是否入围。
*、招标方有权要求投标方在规定时间内提供招标标的物相关的证明材料,结合招标方的需求符合性判断其是否入围。
*、合格的投标方不应有腐败和欺诈行为。如果投标方在任何时候,被法院、检察院及政府有关管理部门认定有腐败和欺诈行为,招标方有权拒绝其投标、取消其中标资格、撤销已签署的合同。
*、投标方应认真阅读、充分理解招标文件的全部内容,投标方*经完成报名,即表明投标方已经仔细阅读、调查和了解与本次招标项目有关的*切情况,并已理解和知晓招标文件的全部内容。
★特别注意事项:投标单位通过资格审查后,必须在网上完成回标,否则取消参与评标资格。
*、投标报名应提交以下资料:
*、有效期内的营业执照复印件(加盖公司鲜章)。
*、法人身份证明书和法人授权委托书(加盖公司鲜章),模板详见附件。
*、提供*个****年*月*日以来同类业绩证明文件,以提供的有效合同(至少包括合同首页、标的物内容页、买卖双方盖章页等)为准。
*、《上海复星医药(集团)股份有限公司供应商行为准则》承诺书(模板详见附件,加盖公司鲜章)。
*、投标报名截止日期:以复星集团*链网采招平台报名截止时间为准。
*、招标文件发出日期:报名时间截止、提交入围审核完成后发布。
*、定标原则:详见《***车间*线配液系统改造招标文件》**.*规定。
*、报名联系人及地址:
联系人:****联系电话:***********
*-****:***********@*********.***
联系地址:****市渝北区人和镇星光大道***号
网址:****://***********.***,供应商必须在复星集团采招平台点击相应招标
公告注册报名。
*、投诉方式:
企业投诉电话:电话:***-********李卉
复星集团投诉电话:电话:***-********张女士
邮箱:*********@*****.***
复星医药集团廉政督察部:电话:***-********纪先生
邮箱:***********@***********.***
复星集团廉政督察部:电话:***-********严女士
邮箱:***********@*****.***
复星医药集团集中采购与采购管理部:电话:***-********
邮箱:**_***********@***********.***
用户需求标准
*****************************
*.概述*************
*.*文件的范围和目的*****************************
*.*项目概况*****************
*.*参考文件******************
*.*术语*********
*.投标及供货范围***********************
*.报价单需求*************************
*.法规要求***********************
*.工艺需求标准****************************************
*.*工艺要求*
*.*.*工艺要求*
*.*洁净管道要求*
*.*.*洁净管道材质要求*
*.*.**次设计要求*
*.*.*洁净管道材料准备要求*
*.*.*洁净管道安装准备要求*
*.*.*管道焊接、试压、清洗以及消毒要求**
*.*.*管道验收要求**
*.*.*管道支持文件要求**
*.*.*质量保证**
*.*.*生命周期的需求**
*.*.电气及软件系统要求**
*.附录*******
*.修订历史*****************
*.概述************
*.*文件的范围和目的****************************
*.*.*本文件的目的是定义药友水土厂区***车间*线配液系统改造的用户需求标准。该***在移交给供应商之后,供应商应满足所有指定的要求。
*.*.*本文件的范围涉及到药友水土厂区***车间*线配液系统改造的最低要求,供应商应以***作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、施工、调试时必须要按照***来执行。
*.*.*供应商应结合本文件的要求及自身标准要求进行回复,必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处,并给予合理的解释说明或建设性意见。
*.*.*供应商中标后,应结合本文件的要求及自身的设计规格,提供设计和配置相关的技术文件,并提交用户审核或批准。
*.*.*所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)的分项描述和报价。最终验收必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。
*.*项目概况****************
本文件是****药友制药有限责任公司对于***车间*线配液系统改造进行采购的用户需求文件,该次改造适用于无菌混悬液制剂,位于水土分厂***车间*线配液间。
*.*参考文件*****************
整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行:
*.*.*法规
*.《药品生产质量管理规范》(****年修订)及其附录
*.中华人民共和国药品管理法实施条例
*.中国药典、欧洲药典、美国药典对水质的要求。
*.*.*国家、行业标准
*.《洁净室施工及验收规范》****-**
*.《医药工业洁净厂房设计规范》*******-****
*.********–*(*******************洁净级别)
*.************************,*****,**********《*********************************************************》附录*:无菌药品的***规范
*.国际制药工程协会(****)相关内容
*.*.*国家现行相关行业标准及规范
*.*.*本条款及其相关的文本如有冲突处,应由业主方面确认。通常它们的优先顺序为:
*.本招标技术条款;
**.相关的国家和技术标准;
*.*术语********
**** 术语 ********** 定义
*** ****’* ******* *************用户需求
** ****** ************* 设计确认
** ************ ************* 安装确认
** *********** ************* 运行确认
*** **** ************* ********* 药品生产质量管理规范
*** ************* ********* ************ 国际标准化组织
** ******* ********* 质量保证
*** ******** ********* ********** 标准操作规程
********* ********* ************** **.,***药友制药有限责任公司
**-*** ******** –**** ************* ******** 欧盟***
*** ***** ****** ************ 世界卫生组织
*.投标及供货范围**********************
本次投标供货内容包含:
*:建设项目配液系统:包含管道、管道安装配套的各类附件(弯头、*通等);
*:建设项目配液系统的电气控制及元件,工艺设计(包含工艺细化、***设计、平面布局和*维设计、电气结构设计等),管道施工,酸洗钝化,安装辅材,软件调试,系统验证等施工相关内容;
供应商应同时满足供货内容*、*。
*.报价单需求************************
报价单内需包含:
*.所使用材料、部件的规格、型号;
*.工艺流程图/安装图;
*.材料的标准和处理的标准(制造者的标准);
*.主要部件的尺寸和详细参数;
*.材料、部件及人工的单价、总价以及配置分项报价
*.*年的备品备件清单及报价,售后服务方式及响应时间
*.现场安装调试的时间;
*.电源和其它配套公用设施的参数;
*.按照供货项目分开报价;
*.法规要求**********************
法规要求详见*.*参考文件
*.工艺需求标准***************************************
*.工艺要求
*.*.*工艺要求
序号 要求 备注
***** 工艺要求要求 ——
* 现已有硬件为溶解罐****,***缓冲罐,转子泵,均质机,换热器,周转罐*****个,溶解罐使用αβ阀加周转桶进行无菌投料(已有)。 必须
* 混悬液生产线配液系统及配套***站的设计应满足以下基本要求:*.配液系统模块充分考虑混悬液生产线的不同配置要求。*.***站设计充分考虑混悬液生产线的不同配置要求。*.系统中所有设施、部件均能实现整体或分段全自动的***,分段***; *.配液罐满足独立配液、在线独立、多罐配液条件下,其他罐的***/***。所有配液罐能独立***/***,且系统不产生交叉污染及保证安全稳定。*.设计并配备操作控制系统,生产操作或***/***时能够在配制系统内自动控制运行。能够记录所有操作过程及电子数据并能进行追溯,数据可记录、可储存、可导出、可打印。在保压与***/***后必须要能形成相应的报表,在报表上要有相关的压力、时间、温度、**值等参数,要能很直观的展现该操作相关参数的变化,并作出判断该次操作是否合格,合格后才能进行下*步,报表中应还具有、审计追踪功能,报表需体现审计追踪和报警信息,报表格式与内容需业主确认。*.与配液系统直接接触的罐体、管道、过滤器、阀门、快开卡箍、管件,以及仪表、垫片等附件,应选用卫生型设计;尽量避免采用侵入式仪表。*.管路设计,应无死角,盲管段符合**要求;水平管道应设计*定的坡度,并设有排放点,确保整个系统能够自行排空。*.***管路、***管路及与料液接触的管路满足**要求,管路上无法满足**要求时,物料管道采用*型阀门;满足**要求时,将采用直通卫生级隔膜阀;其他管路如罐体夹套管路、冷凝水排放管路等不需要满足**要求。*.所有系统的设计都可实现自排放,而无需拆卸系统组件。**.系统的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成,并可有效防止系统内部不被外部空气污染,并始终保持良好状态。**.系统所有部件不得脱落颗粒或纤维。**.系统能耐受高温,以实现纯蒸汽(***℃、*****)灭菌。**.系统中采用气体压滤的方式进行药液的输送,减少药液污染的风险。药液过滤器前后配备压力传感器,能够对过滤的压力进行自控控制并保持恒定。**.系统中除温度、***/***等实现自控外,与产品工艺相关的无菌投料操作可进行手动控制。**.配液系统应采取合理的设计和布局,最大减少药液的损失量,物料管道应使用组合阀、旋塞阀等设计来减少残留。系统所有电控管线等不得外漏,需以***不锈钢套管或其他洁净耐腐蚀套管(需便于清洁)外罩并固定;若有电控部分模块随配液罐模块脱离系统,各线路需集成于快接拔插头,需便于清洁。工艺流程图见附件*,根据改图纸进行优化设计。 必须
* 配液系统的蒸汽管道以及注射用水管道部分,要求保温,附图说明保温和外装饰方式。保温材料需均匀,不得有空隙,不得有泄露。保温后的热管温度不得高于**℃。附图说明洁净室内保温方式和材料,以及达到的保温效果。 必须
* 无菌的热空气吹干、正压保护:罐体/系统在清洗灭菌后具有充入无菌空气(压缩空气或氮气)吹干、正压保护功能。 必须
* 系统采用*级*.**μ*的除大颗粒过滤加*级*.**μ*滤器进行药液除菌过滤,滤芯材质为****或***。 必须
* 罐体上接入的呼吸器、氮气、压缩空气应共同使用*个过滤器进行除菌过滤处理,开启方式及程序运行应能够实现自动控制切换,防止差错、污染。 必须
* 配液系统中的所有除菌过滤器(包括液体和气体)均应配有相关辅助管路,确保无菌过滤器能被进行在线灭菌。药液过滤器和罐体上的呼吸器均可以进行在线灭菌。并在药液过滤器/呼吸器冷凝水排放口设温度传感器,监测温度确保药液过滤器/呼吸器在线灭菌达到温度要求。应具有灭菌全过程的温度显示、记录、储存、打印、追溯功能。液体过滤器可在***前后进行在线完整性测试,需考虑***后在线完整性检测时的无菌保护措施。有措施来减少液体过滤器之间的残液。滤器拆卸时要考虑物料的有毒性影响,需采取*定工艺措施来提供操作人员的防护。 必须
* 整个配液系统***过程将使用纯化水、氢氧化钠、注射用水;***使用纯蒸汽(***℃、**分钟),能自动完成清洗和灭菌。配液系统的在线清洗、罐体、药液输送装置、药液和气体的分配管路、阀门、过滤器等所有与产品接触的部分均应能够被完全***/***,并且配有充分监测***/***过程的仪器/仪表,以保证系统能完全的被清洁、灭菌并符合甲方清洁验证、灭菌验证(热分布)的要求。 必须
* 配液系统全部安装于*级洁净区,根据平面布局图进行优化设计并完成*维设计。 必须
*.洁净管道要求
*.*.*洁净管道材质要求
序号 要求 备注
***** 洁净管道材质要求 ——
* 管道及管件标准选用*******或更高标准。 必须
* 乙方须详细说明所采用的的管道、管件所依据的厂家规格,材质应为****不锈钢。纯化水管道外壁**≤*.*μ*,管内壁**≤*.*μ*;注射用水管道外壁**≤*.*μ*,管内壁**≤*.*μ*;纯蒸汽管道外壁**≤*.*μ*,管内壁**≤*.*μ*;洁净压缩空气管道外壁**≤*.*μ*,管内壁**≤*.*μ*。 必须
* 配液系统的蒸汽管道以及注射用水管道部分,要求保温,附图说明保温和外装饰方式。保温材料需均匀,不得有空隙,不得有泄露。保温后的热管温度不得高于**℃。附图说明洁净室内保温方式和材料,以及达到的保温效果。 必须
*.*.**次设计要求
序号 要求 备注
***** *次设计要求 ——
* 施工方应根据药友的实际需求及提供的图纸进行*次设计。分析药友的配液情况,进行合理设计,并估算工程量,提供安装项目清单、材料项目清单。 必须
* 管道系统满足在线清洗、在线灭菌要求。 必须
* 在图纸优化设计中,应尽可能减少药液在管道中的残留量。 必须
* 管道系统设计应满足****中对洁净管道的**要求,即主管道外壁到支管末端和阀门密封点之间的距离小于支管内径的*倍。 必须
* 纯化水与注射用水系统的坡度不低于*%,纯蒸汽与无菌气体系统的坡度不低于*%,适当位置设置排水阀。 必须
* 各使用点应考虑取样要求。 必须
* 管道可以完全排净。管路的排水管道设置空气隔段或其他防倒灌措施。 必须
* 管道及管件均由施工方进行报价,供我方选择。 必须
* 管道可以完全排净。分配管路的排水管道设置空气隔段或其他防倒灌措施。描述措施。 必须
** 除气体管道外,管道灭菌方法为湿热灭菌。 必须
** 所有部件的安装位置都要便于更换。 必须
** 所有仪器、指示装置其安装位置易于操作员在正常操作时观察。 必须
** 管道灭菌后应设置合理的排凝水方式。每个使用点都应有合理的排凝水方法。附图说明。 必须
** 附图说明管道穿墙、彩钢板的处理。 必须
** 阀门的及探头的安装方式应合理,避免死角。说明安装方式。 必须
** 说明采用的垫圈的类型。 必须
*.*.*洁净管道材料准备要求
序号 要求 备注
***** 材料准备要求 ——
* 确认所有管件有标识和材质证书(加工厂报告),尽量保证同*回路管道来自同*批次。配件、弯管、*通等应为相同种类,标识其型号、商品名、材料,信息并提供材质证书。 必须
* 管道及配件的厚度需核查,误差根据**** **** 或同等** 规范为± *.*** 英寸。 必须
* 管道及配件的误差核查遵循以下标准:最大椭圆形误差± *.*** 英寸正方形面至切线最大值误差± *.*** 英寸最大棱角度误差± *.*** 英寸最大弯曲度误差± *° 必须
* 无裂纹,缩孔,折迭、重皮等缺陷,无锈蚀现象。 必须
* 管子保持圆滑、平直 无局部凹陷,无压入物,无碰伤及压扁等缺陷。 必须
* 管材表面租糙度需符合设计要求,外购成品内面超光滑、洁净管需要提供合格证书,端头管套、堵头有效。 必须
* 螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、毛刺等缺陷,螺栓及螺母配合应良好,无松动或卡死现象。 必须
* 橡胶、塑料等非金属垫片,应质地柔韧,无老化及分裂现象,表面更不得有折损及皱纹等缺陷,金属垫片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度应符合要求,表面无裂纹、毛刺,凹槽、径向裂痕及锈斑等缺陷。 必须
* 何种介质及何种用途的配管,下料时,都不得使用氧气乙炔焰切割。 必须
** 配管下料时,无论是用手工或是用机械切割,都不得涂抹油脂或润滑剂。 必须
** 管子切口应与管轴线垂直,而且切口表面应平整,不得有裂纹和毛刺。 必须
** 管子切割完毕,管口有毛刺时,首先用刮刀轻轻打掉内圆毛刺,然后用无尘布堵住配管切口,再除外圆毛刺,最后,取出无尘布,用丙醇、*氯乙烯、*氯化碳等溶剂将管内异物、金属粉末等清洗干净。 必须
** 管路系统配管之管衬、阀门及附件等,必须严格按照设计要求选取,不得随意更改或代换。 必须
** 所用之管材、管件,应放在室内保管,不得露天放置,更不得日晒、雨淋。 必须
** 为降低污染,所有物料需用密封袋密封后进行航运和接收。物料应合理隔离。不合格物料不得与合格物料有混淆的风险。 必须
** 所有物料应无灰尘、油垢或其它污染物。 必须
** 物料存放在无污染货架上而非地面上。接触表面材质尽量不使用碳钢,如工作台、钳子、夹子、与结构连接的支撑和设备。 必须
** 管道和管件分开单独包装,防止运行过程中碰撞变形。 必须
*.*.*洁净管道安装准备要求
序号 要求 备注
***** 安装准备 ——
* 管道安装时要求做好材料进场、清洗、吹洗、封闭、安装、临时封闭、试压、吹洗、清洗或消毒与投运,其管材、配件等的脱脂方法应严格按氧气管道脱脂的有关技术要求进行。 必须
* 详细说明管道清洗、吹洗、封闭、安装、临时封闭、试压、吹洗、钝化、清洗或消毒与投运的方法。 必须
* 制造商应理解现场质量计划并提供标准操作规程(***)。运转开始前,*** 由药友审核和验收,并指明管理、制造、监督、文件和质量控制的权限。 必须
* 详细说明管、配件、阀门清洗、脱脂、钝化的方法 必须
* 说明管道安装的支架间距、套管设置等均按设计及规范要求。附图说明支架安装方式。 必须
* 安装前进行检查的方法,以避免*次污染。 必须
* 管道安装工作间歇时(如下班或暂停施工),应将管端临时封闭,以防污染。 必须
*.*.*管道焊接、试压、清洗以及消毒要求
序号 要求 备注
***** 管道焊接、试压、清洗以及消毒 ——
* 描述焊接方式。焊接程序、焊缝及焊工需符合****或同等**规范的要求。焊接程序关于接缝材质,水平、垂直焊接的不同分析(不同金属)应符合 **** 或同等 ** 规范的要求。焊接程序需通过用户批准后执行。 必须
* 原则上焊点应尽量少。 必须
* 管道尽量采用自动焊接。说明自动焊焊接内窥检查的比例。焊接点手工氩弧焊需进行***%内窥检查。 必须
* 任何涉及焊机,工艺、规范、焊接位置,管件尺寸和焊接厚度变更的焊接开始前,焊工应至少进行*次合格的样品焊接。另外,焊机开机(日班换班开始后)和关闭(日班换班结束前)时应制作合格样品焊接。药友的检查员随机抽检。 必须
* 焊接表面应平滑,均匀,无层叠、焊珠、氧化层、渣质、油垢、涂料和其它影响焊接的夹杂物。任何有误的起焊点或不规则焊缝应磨平。抛光或清洗用化合物和溶剂不得含有任何卤化物。 必须
* 不使用永久垫片。如使用临时垫片:垫片材料与母材标称成分*致,垫片可全部移除,焊缝背面需打磨或凿至金属部分,且接缝使用底焊法焊接。 必须
* 定位焊接需由有从业资格的焊工操作或应在焊接时移除。定位焊接应打磨完全,如有裂痕重新焊接。 必须
* 在确定供应商后,供应商应提供相应人员资格证明材料。 必须
* 焊接设备应使用知名品牌,说明品牌。应使用带焊接参数记录器的可编程焊接设备。说明所选用的电极。 必须
** 记录焊接参数的焊接进程或程序,参数包括焊接电流,频率,级数和移动速度(转体速度)。程序参数表需记录各个尺寸的管道的接合点。所有设定均记录在程序参数表上。每批合格的安装焊接空白样本应保留,并填入制作报告。 必须
** 列表记录主要设备和仪表信息(如带标卡尺、测试表、表面光度仪、氧气表、湿度计、轨道电源、轨道焊头、手动焊接设备)。记录表中包括商标、模式/序列号、末次校正日期、校正周期或维护信息 必须
** 每套自动轨道焊接设备都连入独立的专用电路。专用电路指该设备在总电气控制板上有独立的保险丝,确保其它电气设备的操作不影响焊接设备顺畅、连续的工作。 期望
** 管道焊接点要做编号,焊接点内窥检查记录拍照归档。 必须
** 附件和配件使用连续、全熔渗焊接。焊接符合 **** ***或同等** 规范要求。 必须
** 任何有误的起焊点或不规则焊缝应磨平。抛光或清洗用化合物和溶剂不得含有任何卤化物。 必须
** 描述焊缝修补和重焊的程序。 必须
** 试验压力按设计与规范的有关规定执行。 必须
** 管道系统的试压工作应在与工艺设备隔断情况下进行,并将管路中安装的仪表拆除,制作临时短管替代。 必须
** 描述试压采用的方法和试压结束后吹扫的方法,以及可接受标准。过程应被记录下来,附在交付文件中。 必须
** 纯化水管路系统采用纯化水或净化气体作试压介质。 期望
** 气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质。 期望
** 详细说明管道建设完成后钝化方法。 必须
*.*.*管道验收要求
序号 要求 备注
***** 验收要求 ——
* 工期要求:*个月。 必须
* 制造商应保留管道、阀门装配的所有记录,或制造步骤和所有测试和检查数据的记录和所有表面处理步骤的记录,并提供管道安装图、正视图/竣工图。 必须
* 不同系统的管道应有明显的识别标志,需拆装、检修、维护的地方必须有识别标志,每个支、吊架附近也应有识别标志。 必须
* 管材、管件以及施工方法符合设计要求。 必须
* 详细说明验收检查的方法及可接受标准。(焊缝检查、泄漏检查等) 必须
* 施工期间应与业主方的其他施工方密切配合,按程序施工。先行施工的工种,不得妨碍后续的施工。 必须
* 随时保证施工过程的清洁,保证施工现场卫生要求。 必须
* 施工方对施工、安装、调试、记录、试运行等负责,直至拿到质量验收证书。 必须
* 未经业主方同意不得将工程项目委托他方进行安装,安装人员需为有经验的熟练技工。施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核,特殊工种应持有上岗证。 必须
** 施工方负责施工内容交付业主使用前的设备结构保护、施工材料和机具由施工方负责。 必须
** 施工方须内向药友提供与工程进度相适应的总进度计划表、施工***、质量保证计划、*次设计图纸等相关文件,并由业主方认可。 必须
** 在投标中详述人员分工及配置。 必须
** 施工方必须按药友确认的进度计划组织施工,接受药友对进度的检查、监督。 必须
** 施工方须提供施工安全预案并设置安全员,接受业主方教育监督。 必须
** 施工方须提供至少*名熟悉洁净管道技术的项目技术员,负责与业主方沟通。 必须
** 投标文件应提供详细的施工组织方案。提供主要设计人员的资质及经历。提供项目经理资质及工程经历。提供主要施工人员资质。提供施工及验证所用的工器具和检测设备明细。 必须
*.*.*管道支持文件要求
序号 要求 备注
***** 支持文件 ——
* 在投标文件中必须提供以下文件设计、施工单位资质;建设项目配液系统设计图纸;提供过程控制所使用的记录(如焊接、内窥检查的空白记录);竣工后将交付的文件清单(目录) 必须(标书中必须提供的文件)
* 至少包括以下资料:由承包商编写的完整材料及安装技术规范书外形尺寸图、***图、做法详图(附图、照片)材料清单材料的质量保证书、合格证及相关许可证书出厂证明书、现场的测试文件和测试证书;维护保养指导手册; 必须竣工完成后提供的文件
*.*.*质量保证
序号 要求 备注
***** 质量保证 ——
* 施工方承包的项目符合中国****、欧美及美国***的要求; 必须
* 详细设计阶段将提供较为明确的设备时间计划,如合同签订、设计、加工、验收、安装、试运行、验证等过程,并与设备/系统供应商制定各阶段具体时间表,以满足项目周期、验证总计划的要求。 必须
* 自验收日起*年内,如因设计、施工或材质不良或其他任何缺陷所引起之故障,施工方应负责免费修复,造成损失应照价赔偿。如更严重而无法修复着,业主可要求更换; 必须
* 供应商应提供所推荐的所有备件和易损件清单,并提供*年生产用备件。备件包括在报价中。 必须
* 施工期间,将有业主设备进行安装调试,还有第*方施工同步进行,投标方应充分考虑以上因素,仔细安排工期,不得因此而耽误工程进度。 必须
*.*.*生命周期的需求
序号 要求 备注
***** 生命周期的需求 ——
* 质保时间至少满足*年。 必须
* 付款方式至少满足**%预付款;**%发货款;%*%验收款;**%质保金。 必须
* 洁净管道其开发设计必须符合***以及 ***的要求。 必须
* 开发过程中,从项目开始时就应开始准备合格的文件系统,并能提供给用户。 必须
* 供应商需要为该项目进行*个周密的质量计划。 必须
* 货物应当根据双方合同规定运输和交货。 必须
* 供应商应提供符合***认证要求的所有文件。 必须
* 供应商应根据整个项目的进度及时提供这些文件。 必须
* 供应商的报价中要包含对操作者、维修人员、验证人员等提供培训而需要的费用清单。 必须
** 供应商应当负责在供货范围内的所有材料的组装。 必须
** 供应商要提供所有要求的机械、电器和气动元器件的组装和安装程序。安装过程应按照程序执行并形成完整的记录。 必须
** 供应商应提供完整详细的安装工程图,包括电器和电缆的走向等资料。 必须
*.*.电气及软件系统要求
序号 要求 备注
***** 电气及软件系统的需求 ——
* 电器配置使用国内国际*流品牌。 必须
* ***使用西门子品牌。 必须
* 模拟量输入输出模块使用施耐德或其它同等品牌。 必须
* 气动阀岛使用费斯托或同等品牌。 必须
* 配液系统控制需要实现在线清洗灭菌及手动点动控制药液管路开闭。 必须
* 操作界面:操作界面简介,简洁清晰,易于操作,语言要求中文或英文。 必须
* 停电或故障时设备能存储运行参数,故障处理后设备不能自动运行,需要进行人工手动启动。需进行断电测试。 必须
* 具有多用户登录和密码管理功能,不同用户数据分开管理。 必须
* 各设备应有权限控制措施,至少具备*级密码权限,且最高权限可对各级权限所能控制的功能进行配置。 必须
** 触摸屏和***控制系统留有导出接口,运行统计数据可备份,可下载,可储存。 必须
** 触摸屏上所有报警信息应能够准确显示到具体的报警位置及故障原因;所有的报警记录,包括事件和起止时间,记录不得少于***条,新纪录覆盖最早的纪录。 必须
** 各设备控制系统应具备对登*密码长度,密码有效性,定期更改密码进行限定的功能,具备规定时间用户自动登出的功能。 必须
** 设备控制系统应有痕迹追踪功能,能记录所有的系统登录、退出、操作和参数修改事件,痕迹追踪形成的记录应具有不可更改性,满足****关于数据可靠性的要求。 必须
** ***的软件必须有备份,而且储存在合适的存储器里,防止***损坏程序丢失。 必须
** 控制系统配备以太网接口模块,客户的上位机通过以太网模块实现参数的实时自动采集和控制。供应商有责任在用户上线*****系统时,开放和提供必要的技术信息。 必须
*.附录*****
附件****车间*线配液系统招标图纸
附件*管道管件数量清单
附件*电气配置及管道管件
*.修订历史***************
版本号***. **. 生效日期********* **** 修改内容及原因******** *******
** ****.**.** 新文件。
附件****车间*线配液系统招标图纸
配料间
皖苏****
皖养**上
*
附件*管道管件数量清单(按实际用量结算):
名 称 型 号 规格 材料 数量 单位 品牌
卫生管 新莱Φ**.***.**(***) ****** 电抛**≤*.* ****************** Φ**.* **** *.* 新莱
卫生管 新莱 */*" ***无缝管¢**.*****.** **** *.**/根 ***热处理 (*****************) */*" **** **.* 新莱
卫生管 新莱 *" ***无缝管¢**.****.** **** *.**/根 ***热处理 **** (******************) *" **** **.* 新莱
卫生管 新莱 *.*" ***无缝管¢**.****.** **** *.**/根 ***热处理 (******************) *.*" **** **.* 新莱
卡箍式接头 新莱 **** *** */*" *=**.* *** (******************) */*" **** ** 新莱
卡箍式接头 新莱 **** *** */*" *=**.* *** (******************) */*" **** ** 新莱
卡箍式接头 新莱 **** *** *" *=**.* *** (******************) *" **** ** 新莱
卡箍式接头 新莱 **** *** *.*" *=**.* *** (******************) *.*" **** ** 新莱
卡箍式接头 新莱 **** *** */*"(卡盘**) *=**.* *** (******************) */*" **** ** 新莱
焊式弯头 新莱;***.***.**,*=**.*;*****************;**°;***;****;电≤*.* ***;*.*";**° / **** * 新莱
焊式弯头 新莱;***.****.**,*=**.*;*****************;**°;***;****;电≤*.* ***;*/*";**° / **** ** 新莱
焊式弯头 新莱;***.***.**,*=**.*;*****************;**°;***;****;电≤*.* ***;*";**° / **** ** 新莱
焊式弯头 新莱;***.***.**,*=**.*;*****************;**°;***;****;电≤*.* ***;*.*";**° / **** ** 新莱
焊式同径*通 新莱 **** *** Φ**.***.** *=***.* *** (******************) / **** ** 新莱
焊式同径*通 新莱 **** *** Φ**.***.** *=*** *** (******************) / **** ** 新莱
焊式同径*通 新莱 **** *** Φ**.***.** *=***.* *** (******************) / **** ** 新莱
焊式异径*通 新莱 **** *** Φ**.**Φ**.***.** *=*** *** (******************) / **** * 新莱
单卡异径*通 新莱 **** *** Φ**.**Φ**.***.** *=*** *** (******************) / **** * 新莱
焊式同径*通 新莱;***.***.**,*=***;******************;***;****;电≤*.* *** / **** * 新莱
焊式同径*通 新莱 **** *** ***.***.** *=***.* ***************** / **** * 新莱
焊式大小头 新莱;*"**",*=***.*;*****************;同心;***;****;电≤*.* *** / **** * 新莱
偏心焊式大小头 新莱 **** *** Φ**.**Φ**.***.** *=*** *** (******************) / **** * 新莱
卫生管 φ**.***.** ** 无缝管 *米/根 机抛 内部**≤*.*** 外部**≤*.*** *** / *** * 远安
卫生管 φ**.****.** ** 无缝管 *米/根 机抛 内部**≤*.*** 外部**≤*.*** *** / *** ** 远安
卫生管 φ**.***.** ** 焊接管 *米/根 机抛 内部**≤*.*** 外部**≤*.*** *** / *** ** 远安
卫生管 φ**.***.** ** 焊接管 *米/根 机抛 内部**≤*.*** 外部**≤*.*** *** / *** ** 远安
卡箍式平接头 φ**.***.** (卡盘外径φ**)** *=**.*** 机抛 内部**≤*.*** 外部**≤*.*** *** / *** ** 远安
卡箍式平接头 φ**.****.** (卡盘外径φ**)** *=**.*** 机抛 内部**≤*.*** 外部**≤*.*** *** / *** ** 远安
卡箍式平接头 φ**.***.** ** *=**.*** 机抛 内部**≤*.*** 外部**≤*.*** *** / *** ** 远安
卡箍式平接头 φ**.***.** ** *=**.*** 机抛 内部**≤*.*** 外部**≤*.*** *** / *** ** 远安
焊式短弯头 φ**.****.** ** *=**.*** 机抛 内部**≤*.*** 外部**≤*.*** *** / *** ** 远安
焊式短弯头 φ**.***.** ** *=**.*** 机抛 内部**≤*.*** 外部**≤*.*** ***;**° / *** ** 远安
焊式弯头 φ**.***.** ** *=**.*** 机抛 内部**≤*.*** 外部**≤*.*** ***;**° / *** ** 远安
焊式同径*通 Φ**.***.** **标准 *=**.*** *** 机抛**≤*.*** ******** ** / *** ** 远安
焊式同径*通 Φ**.***.** **标准 *=**.*** *** 机抛**≤*.*** ******** ** / *** ** 远安
焊式异径*通 远安 Φ**.****.***.** **标准 *** 机抛**≤*.*** ** / *** * 远安
单卡异径*通 Φ**.****.***.** **标准 *=***.**** *** 机抛**≤*.*** ********-** ** / *** ** 远安
单卡异径*通 Φ**.****.***.** **标准 *=***.*** *** 机抛**≤*.*** ********-** ** / *** * 远安
单卡异径*通 Φ**.****.***.** **标准 *=***.*** *** 机抛**≤*.*** ********-** ** / *** * 远安
单卡同径*通 Φ**.***.** **标准 *=**.*** *** 机抛**≤*.*** ******** ** / *** ** 远安
单卡同径*通 Φ**.***.** **标准 *=***.*** *** 机抛**≤*.*** ******** ** / *** * 远安
附件*电气配置及施工(电气需满足工艺需求,施工按实际用量结算):
设计 工艺设计 工艺细化及***设计 布局设计及**建模 电气结构及电路设计 *
焊点内容 ***个自动焊,***手动焊;内窥镜数量***个 *
酸洗钝化 全套系统酸洗钝化操作,包含器具等 *
安装辅材 穿墙板及支架板 管道支架管夹 焊接用氩气 切割片 管道 *
软件调试 自控软件设计及调试工作 *
系统验证 配液系统验证服务 *
其它 包含现场管理、人工、运输等 *
上海复星医药(集团)股份有限公司
供应商行为准则
上海复星医药(集团)股份有限公司及其控股子公司(以下简称“复星医药集团”或
“本集团”)希望所有供应商以符合商业道德的方式开展业务,遵守所有适用的法律、法
规以及国际公认的环境、社会和公司治理标准。同时,我司还希望供应商能尽最大努力
与其供应链上下游企业传递此理念,推动行业的可持续发展。
我们期望贵司作为本集团的供应商能够支持、接受和执行《上海复星医药(集团)股
份有限公司供应商行为准则》(以下简称本准则)的要求。本准则规定了贵司作为本集团
的供应商在业务活动中应当遵循的主要原则。若需了解具体要求,或对该准则有任何疑
问,请联系***.***********.***。
第*条人权
作为复星医药集团的供应商,贵司应当:
尊重个人尊严、隐私和其他个人权利,不违背个人意志强迫其工作。
严禁任何形式的性骚扰以及带有强迫性、威胁性、侮辱性或剥削性的行为,包括姿
势、语言和肢体接触。
第*条公平的劳动条件
贵司应确保提供公平的劳动条件,应当:
避免基于性别、年龄、种族、国籍、宗教、残障、工会会员、政治派别或性取向等
原因的就业歧视。
尊重贵司员工合法的自由结社和集体谈判的权利。
即使遵守所有适用法律法规的要求,也不得在商业活动的任何阶段容忍或使用童
工。
禁止使用任何形式的强迫用工,包括不限于非自愿的监狱劳工、奴役和人口贩卖
的受害者,并且允许所有员工在给出合理的通知后自由离职。
向贵司员工提供公平的报酬,并且遵守当地政府的工资规定。
确保工作时间,包括加班时间在内,不超过适用的法律要求。当不存在这样的法规
要求时,建议工作时间(包括加班时间)不应超过每星期**(**)小时,和确保允许
贵司员工每星期至少有*(*)整天休息时间。
第*条环境、健康、安全和质量管理
贵司应以环境可持续的方式开展业务。特别是应当:
在运营过程中严格遵守中国法律法规及行业要求,同时严格遵守经营活动所在国、
*/*
地区的各项法律法规。
为所有贵司员工提供*个安全、健康、环保和舒适的工作场所。
建立以环境管理体系、职业健康安全管理体系、质量管理体系为基础的(***&***;*)
管理模式,定期检查和评审,确保其有效运行。减少废物、废气及废水的排放,有效地利
用能源和资源,并同时寻求机会回收利用废弃物,减轻我们的生产和经营活动对于环境
及人身的影响。
第*条商业道德
贵司应以符合商业道德的方式开展业务,应当:
避免任何形式的贪污、勒索和贿赂,确保向客户(包括复星医药集团员工)、政府
官员和任何其他相关方支付的款项、赠送的礼品或做出的其他承诺,均符合适用的反贿
赂法规。
向本集团披露作为复星医药集团供应商可能存在的利益冲突信息,包括披露复星
医药集团员工在供应商的任何业务中可能享有的任何经济利益。
保护复星医药集团及其业务伙伴提供的所有保密信息。尊重他人的知识产权,包
括复星医药集团的知识产权。
遵守国际贸易法规和出口管制法规。
第*条业务运营的安全性
贵司应以安全的方式开展业务,应当:
采取合理的措施减少恐怖主义、犯罪、流行病和自然灾害等安全风险对复星医药
集团的威胁。
访问复星医药集团或在复星医药集团的业务现场工作时,应遵守复星医药集团的
安全制度,并将任何安防问题通过合适的复星医药集团渠道进行报告。
第*条供应商的采购
贵司应以负责的态度采购货物和服务,应当:
在选择直接或间接向复星医药集团提供商品或服务的下*级供应商时,应当要求
这些供应商遵守与本准则类似的标准。
第*条检查和纠正措施
贵司应当:
保存所有相关文件记录以证明贵司符合本准则,并应根据复星医药集团的要求提
供所需文件。
复星医药集团有权在发出合理通知的情况下,自行或委托第*方,审核供应商的
业务和设施。如果复星医药集团的审核的结果表明贵司未能遵守本准则,贵司应按复星
医药集团的意见及时采取必要的纠正措施。若贵司未采取纠正措施或采取后仍未达到本
*/*
准则的要求,则复星医药集团可能会采取相应行动,包括不限于暂停或取消贵司作为本
集团供应商的资格。
第*条报告渠道
在供应商与复星医药集团的业务关系中,如果供应商或其员工认为本准则的规定未
被遵守或执行,欢迎您通过下列相关渠道提出质疑。
渠道 联系方式
复星医药集中采购与采购管理部 电话:+************邮箱:**_***********@***********.***
复星医药廉政督察部 电话:+************邮箱:***********@***********.***
举报门户 ***.***********.***
*/*
附件:
《上海复星医药(集团)股份有限公司供应商行为准则》承诺书
致:上海复星医药(集团)股份有限公司
我司已认真阅读并充分理解《上海复星医药(集团)股份有限公司供应商行为准则》。
作为贵司供应链中的*环,我司承诺遵守该行为准则并持续改善,与贵司共同推动行业
的可持续发展。
法定代表人(签字):
企业公章:
日期:年月日
*/*
附件*
法人身份证明书
单位名称:
单位性质:
地址:
成立时间:年月日
经营期限:
姓名:性别:年龄:职务:
系(单位名称)的法定代表人。
特此证明。
单位名称:(盖单位公章)
年月日
法人身份证复印件正面(外籍人士提供护照复印件) 法人身份证复印件反面
附件*
法人授权委托书
本人(姓名)系(投标人名称)的法定代表人,现委托(姓名)为我方代理人。代理人根据授权,以我方名义签署、澄清、说明、补正、递交、撤回、修改(招标内容)的报名、投标文件、签订合同和处理投标全过程的有关事宜,其法律后果由我方承担。
委托期限:年月日至年月日
代理人无转委托权。
附:法人和代理人身份证复印件
法人身份证复印件正面(外籍人士提供护照复印件) 法人身份证复印件反面
代理人身份证复印件正面 代理人身份证复印件反面
投标人:(盖单位公章)
法定代表人:(签字或盖章)
代理人:(签字)
日期:年月日
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